E-LIQUIDS & E-CIGARETTES
Notifica EU-CEG
Direttiva 2014/40 / UE TPD-II [Art. 20 (2)].
La procedura di notifica è condotta in conformità con la decisione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015.
- Ottenere l’ID del mittente;
- Valutazione della conformità ai requisiti della TPD-II; supporto nello sviluppo in caso di mancanza di requisiti;
- Classificazione CLP della miscela (possiamo verificare l’accuratezza della classificazione data);
- Raccogliere informazioni sulla notifica con dati su: produttore e prodotti, mercati di riferimento, emissioni e consistenza del rilascio di dose di nicotina, caratteristiche del prodotto, dichiarazioni di conformità, descrizione del processo di produzione, formula quali-quantitativa, pesi e volumi degli ingredienti;
- Per ciascun ingrediente della formulazione, inserimento di: nome e codice di identificazione, stato tossicologico, posizione REACH, classificazione CLP, produzione di allegati;
- Produzione del file xml e convalida utilizzando il software della Commissione europea secondo le ultime disposizioni del team dedicato dell’UE (team SANTE).
- Consegna dei file (submitter, allegati e submission xml) agli Stati membri attraverso il portale di ingresso comune dell’UE (EU-CEG) della Commissione europea, seguito della notifica diretta con l’ufficio dedicato presso la Commissione europea e con i funzionari di ciascuno Stato membro Stato di destinazione Assistenza su eventuali revisioni e richieste richieste; Invio della ricevuta di notifica prodotta da EU-CEG; Consegna al cliente di una dichiarazione di notifica; Verifica del “periodo di transizione” e messaggi di “avviso” per pianificare la vendita del prodotto; Mediazione e assistenza in caso di controversie o richieste delle autorità; aggiornamenti periodici delle notifiche secondo le modalità definite da ciascuno Stato membro.
Conformità
SCHEDE DI SICUREZZA – SDS
In conformità con il Regolamento Reach (CE) n. 1907/2006 e successive modifiche.
Al fine di garantire la riservatezza dei tuoi segreti industriali, le SDS sono rilasciate dai nostri professionisti e non da un terzo fornitore. Le SDS sono prodotte sulla base di ogni singola variante di sapore e nicotina e nel linguaggio del mercato di destinazione.
ETICHETTATURA E FORNITURA DEI REQUISITI DI IMBALLAGGIO
La confezione è la prima connessione all’utente finale, ma anche alle autorità responsabili della valutazione della conformità dei prodotti.
Per produrre un’etichetta conforme agli standard normativi forniamo gli elementi obbligatori e facoltativi per realizzare l’imballaggio esterno (etichetta mono o multistrato, scatola e foglio illustrativo) in conformità con la TPD-II e il regolamento CLP.
SUPPORTO DI CONFORMITÀ
Se intendi vendere i tuoi prodotti in diversi Stati membri, devi prendere in considerazione i diversi quadri normativi: ciascuno Stato ha trasposto la direttiva in una legge nazionale specifica, determinando diverse versioni del TPD-II diverse per i requisiti di imballaggio, produzione e notifica .
Analisi Emissioni e liquidi
Direttiva 2014/40 / UE TPD-II [Art. 20 (2) (b)].
L’analisi include 23 parametri chimici, compresi i 23 parametri elencati dalla Commissione europea in conformità con l’Ordine di esecuzione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015.
Le analisi disponibili sono:
- nicotina (L-nicotina);
- aldeidi (butirraldeide, isobutirraldeide, propionaldeide, formaldeide, acetaldeide, acroleina, crotonaldeide);
- metalli pesanti (arsenico, cadmio, cromo, rame, piombo, nichel);
- composti organici volatili – VOC (toluene, benzene, 1,3-butadiene, isoprene, diacetile, 2,3-pentadione).
Tossicologia
Sostegno alla dichiarazione di sicurezza richiesta dalla direttiva 2014/40 / UE TPD-II [art. 20 (2) (g)].
Sono disponibili test tossicologici su diverse linee cellulari:
- Colture cellulari di cellule HUVEC / TERT2 saranno utilizzate come bersagli per misurare la tossicità degli eLiquidi condensati con il dosaggio di resazurina come lettura.
Le cellule HUVEC / TERT2 saranno coltivate in presenza di diverse concentrazioni di condensati ottenuti dalle emissioni di eLiquidi e gli effetti tossici saranno misurati dopo 24 ore di coltivazione.
La morte cellulare delle cellule HUVEC / TERT2 sarà determinata in coltura cellulare mediante dosaggio LDH dopo 24 ore di coltivazione in presenza di condensati ottenuti dalle emissioni di eLiquidi.
Questi test non sono esplicitamente richiesti da TPD-II, ma incoraggiamo i nostri clienti a effettuare questo tipo di analisi per supportare la dichiarazione di sicurezza richiesta dalla notifica e anche a valutare la sicurezza del prodotto prima di immetterlo sul mercato.
Controllo Qualità
Controllo di qualità: controlliamo il contenuto di nicotina di e-liquidi e analizziamo con PTR-MS (GC-MS se necessario) ogni giorno. Forniamo i risultati nello stesso giorno in cui riceviamo i campioni, possiamo verificare se la formula dell’eliquid corrisponde alle precedenti formule e se sono conformi agli standard aziendali.
Possiamo anche costruire una stazione di controllo della qualità all’interno della tua azienda e fornire assistenza tecnica.